Cipralex - informace pro pacienty

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cipralex 5 mg, potahované tablety

Cipralex 10 mg, potahované tablety

Cipralex 15 mg, potahované tablety

Cipralex 20 mg, potahované tablety

Escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas)

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Cipralex a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat.
3. Jak se Cipralex užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Cipralex uchovávat.
6. Další informace.

1. CO JE CIPRALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cipralex obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIPRALEX UŽÍVAT

Neužívejte Cipralex

• pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku přípravku Cipralex (viz oddíl 6 “Další informace”).
• pokud současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

• pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Cipralex objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí účinky”).
• pokud máte postižení jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.
• pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Cipralex může narušit rovnováhu glukózy. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
• pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
• pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.
• pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal/a Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Cipralex není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Cipralex pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Cipralex pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cipralex, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Cipralex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

• “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Cipralex. Po ukončení léčby přípravkem Cipralex je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• “Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibakteriální léčivo linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Cimetidin a Omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Cipralex v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Cipralex kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení záchvatového prahu, antidepresiva.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Cipralex.

Užití přípravku Cipralex s jídlem a pitím

Cipralex může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz oddíl 3 “Jak se Cipralex užívá”).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Cipralex nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby.

Cipralex v těhotenství a při kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Neužívejte Cipralex, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala Cipralex během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnou následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změya tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Pokud je Cipralex užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Neužívejte Cipralex pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Cipralex a řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás Cipralex působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE CIPRALEX UŽÍVÁ

Užívejte Cipralex přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Cipralex a deprese

Obvyklá dávka přípravku Cipralex proti depresi je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Cipralex a panická porucha

Úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka přípravku Cipralex je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Cipralex je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Obvyklá úvodní dávka přípravku Cipralex je 5 mg denně, užitých v jedné dávce.

Děti a mladiství (do 18 let)

Cipralex by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz oddíl 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cipralex užívat”.

Cipralex můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety,

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Cipralex, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Cipralex přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cipralex, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více přípravku Cipralex, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu. Krabičku/obal přípravku Cipralex vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít Cipralex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Cipralex

Neukončujte léčbu přípravkem Cipralex, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Cipralex postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnou příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Cipralex. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem Cipralex byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Cipralex, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (pocit nevolnosti), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo tlučení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cipralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

• Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici.
• Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

• Obtížné močení
• Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí”.
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy.

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

• Necítíte se dobře (pocit nevolnosti)

Časté (u více než 1 paceinta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži.
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• Zvýšená potivost a nadměrné pocení
• Bolest svalů a kloubů (arthralgie a myalgie)
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu).
• Únava, horečka
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) :

• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus)
• Ztráta vlasů a padání vlasů
• Poševní krvácení
• Pokles tělesné hmotnosti
• Zrychlení srdečního rytmu
• Otoky rukou a nohou
• Krvácení z nosu.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):

• Agresivita, odosobnění, halucinace
• Pomalý srdeční rytmus
• Sebevražedné a jiné související příhody, viz oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí”.

U některých pacientů byly též hlášeny (neznámá četnost):

• Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cipralex je zapotřebí“.
• Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti.
• Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze).
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi).
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).
• Bolestivá erekce (priapismus)
• Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie).
• Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)
• Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH).
• Tvorba mléka u žen, které nekojí.
• Mánie.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Cipralex):

• Motorický neklid (akatizie)
• Anorexie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK CIPRALEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Cipralex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obale.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cipralex obsahuje

Léčivá látka je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Cipralex obsahuje escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas) 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak Cipralex vypadá a co obsahuje balení

Cipralex je dodáván jako potahované tablety o síle 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg. Popis tablet následuje níže:

5 mg: kulaté, bílé potahované tablety, na jedné straně označené písmeny „EK“.

10 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně označené

písmeny „E“ a „L“ po obou stranách rýhy.

15 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně označené písmeny „E“ a „M“ po obou stranách rýhy.

20 mg: oválné, bílé potahované tablety s půlicí rýhou, na jedné straně označené písmeny „E“ a „N“ po obou stranách rýhy.

Cipralex je dostupný v následujících baleních:

Blistr (transparentní) v papírové brabičce

5, 10, 15 a 20 mg: 14, 28, 56 a 98 tablet

Blistr (bílý) v papírové brabičce

5, 10, 15 a 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 a 200 tablet

Polypropylénový kontejner

15 a 20 mg: 100 tablet

5 a 10 mg: 100 a 200 tablet

Jednotkové balení

5, 10, 15 a 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 a 500x1 tableta

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Tato informace byla naposledy schválena 23.7.2008